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圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

簡要描述:圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀
藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

  • 產(chǎn)品型號(hào):YH-MIP-0103型
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間:2022-04-19
  • 訪  問  量:1513

詳細(xì)介紹

品牌胤煌科技價(jià)格區(qū)間面議
產(chǎn)地類別國產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油

圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀


       2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求,靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進(jìn)行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測。

      不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于此類制劑需用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定。



常規(guī)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查計(jì)數(shù),通過人眼觀察顯微鏡進(jìn)行人工計(jì)數(shù)。

該操作的缺點(diǎn)是:

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計(jì)數(shù)的偏差,主觀性強(qiáng);

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶,人工計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員的集中度和眼睛直接觀察要求很高,長期觀察顯微鏡并進(jìn)行計(jì)數(shù)容易導(dǎo)致視力下降,并引發(fā)一些眼部疾?。?/p>

3、由于人工計(jì)數(shù)的主觀因素,測試結(jié)果重復(fù)性差。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀(型號(hào):YH-MIP-0103):

1、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報(bào)告;

2、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成,測試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較;

3、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;

4、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。



設(shè)備構(gòu)成

膜處理裝置

顯微鏡主機(jī)

全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái)

圖像處理及操作軟件


顯微鏡配置

根據(jù)用戶要求配置

奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域


應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑、無菌粉末、注射液、疫苗等



執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典CP

美國藥典 USP 788、USP 789

歐洲藥典 EP

英國藥典 BP2013

日本藥典JP等


特點(diǎn)

直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn); 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴(kuò)展檢測范圍;


YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

儀器型號(hào):YH-MIP-0103

測試范圍:1μm-500μm

檢測原理:顯微計(jì)數(shù)法/靜態(tài)圖像法

數(shù)字?jǐn)z像頭:600萬彩色高清攝像機(jī)

放大倍率:50-1000

最大分辨率:0.3μm

物鏡:標(biāo)配5X、10X物鏡,選配20X、50X100X物鏡

觀察模式:明場/暗場

分辨率:≥95%

照明系統(tǒng):自動(dòng)LED照明系統(tǒng)

電動(dòng)控制系統(tǒng):XYZ-三軸移動(dòng)

濾膜夾具:20mm/13mm

環(huán)境溫度:5-50

電源:220V

軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows10及以上

電腦配置要求:CPU I7-11700F或以上配置,內(nèi)存32G,6G獨(dú)顯,硬盤2T+256SSD,IPS旋轉(zhuǎn)升降低藍(lán)光高分辨率顯示屏。



正確的顯微計(jì)數(shù)法圖片.jpg







 

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